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            青海实施“两品一械”最严格处罚 筑牢药品安全防线

            2021年11月24日 18:37
            来源:中新网青海

              中新网青海新闻11月24日电 (记者 孙睿)记者24日从青海省药品监督管理局获悉,今年以来,青海省药监局以最严格的监管强化“两品一械”治理,以最严格的处罚筑牢药品安全防线。

            图为工作人员对药品、化妆品进行检查。(资料图) 青海省药监局 供图
            图为工作人员对药品、化妆品进行检查。(资料图) 青海省药监局 供图

              据介绍,2021年,青海省药监局坚持以统筹开展 “药品安全·蓝箭护航”系列行动为抓手,守底线保安全,追高线促发展,保持了全省未发生区域性、系统性药品安全事件,药品安全形势稳中向好的态势。

              今年以来,青海省药监局对青海省内7家疫情防控医疗器械(医用防护服、医用口罩)生产企业、1078家经营企业和889家使用机构进行了检查,排查风险隐患16条,消除风险隐患9个;在新冠病毒检测试剂监督检查工作中,下达责令整改通知书11家。督促生产经营企业认真落实质量安全主体责任,将质量管理和风险排查各项责任落实到人。还督促有网络销售的药品批发企业、连锁总部定期开展自查自纠,规范药品网络销售行为,严格落实企业主体责任,其中集体约谈企业32家;坚持“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合,对监督检查、投诉举报、网络监测等发现的违法违规线索,严格依法依规查处惩办。

              为摸清青海省医疗器械网络销售情况,青海省药监局严格排查医疗器械网络交易平台,严厉打击了医疗器械违法违规网络交易行为,切实保障公众用械安全。

              同时,青海省药监局对省内集中带量采购产品经营配送的94家企业(其中:冠脉支架10家、人工晶体40家、起博器28家、扩张球囊16家)、15家使用单位开展监督检查,动态掌握配送和使用单位产品相关信息,实现“一品一档”管理,配合外省中选生产企业做好产品召回、追踪追溯有关工作。

              在开展针对无菌植入类医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械等产品的监督检查中,不定期对青海省各市州市场局风险隐患排查治理工作情况进行督导,深入医疗机构一线进行调研,共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位1558家次,排查风险隐患21个,下达责令整改通知书10份、警告1家、立案20起、罚没款7万元。

              “在对医疗器械进行监督抽检工作中,我们完成省级医疗器械抽验225批次,检出不合格产品2个品种(医用外科口罩、一次性使用医用口罩)9个批次,样品来源全部为经营环节,现已按照《医疗器械质量监督抽验管理规定》责令属地监管部门进行处置。同时,按照‘监检结合’原则,在检查医疗器械生产经营企业和医疗机构等使用抽验工作中,发现问题22家,责令限期整改18家,移交属地监管部门处置4家。”青海省药监局相关负责人说,并将不良事件监测作为使用环节风险隐患排查治理工作重要的切入点,不断强化不良事件监测力度。

              据最新统计显示,全省共收到医疗器械不良事件报告791份,同比增长61.05%,且未发现医疗器械可疑风险预警信号。

              此外,在开展化妆品生产(备案)企业专项检查中,对全省68家化妆品生产(备案)企业开展全覆盖检查,对存在问题较多的26家企业,要求限期整改并提交整改报告,并从强化法治、风险、责任、自律、诚信等五个方面开展了质量安全集体约谈。

              青海省药监局相关负责人表示,按照国家化妆品抽检计划,青海省药监局对本省备案产品网络销售抽检完成2批次的抽检任务,实现了青海省网络销售化妆品抽检“零的”突破。(完)

            编辑:甘晓玲
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